La situazione epidemiologica
Al termine del mese di gennaio 2026, la Fondazione Alzheimer Europe ha pubblicato il rapporto “La prevalenza della demenza in Europa 2025”, che fornisce dati aggiornati sulla prevalenza del numero di persone affette da demenza sia per l’Europa, che per i singoli Paesi. Dall’analisi, nel 2025 risulta che il numero di persone affette da demenza è di 9 milioni nei Paesi dell’UE-27 e di 12 milioni di persone, se ai precedenti vengono uniti i dati dei Paesi Europei non aderenti alla Unione. Si stima, inoltre, che entro il 2050 ci saranno 14 milioni di persone affette da demenza nei paesi dell’UE-27 e circa 20 milioni nei paesi dell’UE e non UE, complessivamente. Ciò significa che, entro il 2050, il numero stimato di persone con demenza aumenterà del 58% e del 64%, rispettivamente (Alzheimer Europe, 2026).
L’aumento previsto dei numeri delle persone che svilupperanno la demenza sottolinea la necessità che la Unione Europea, e le singole Nazioni, sviluppino programmi di prevenzione e di intervento, per garantire sostegno alle persone affette da questa patologia, le loro famiglie, i caregiver formali (i professionisti della salute) ed informali (assistenti private, volontari).
Contemporaneamente, emerge il bisogno di programmi di ricerca prioritari alla emergenza sanitaria in atto: dalla ricerca di base per comprendere meglio i fattori predisponenti e determinanti, agli studi clinici per sviluppare diagnosi e trattamenti, e infine alla ricerca demografica che esamini le popolazioni colpite, consentendo risposte adeguate. Il messaggio epidemiologico di Alzheimer Europe ai politici ed amministratori a livello europeo e nazionale è chiaro: il numero di persone affette da demenza continuerà a crescere nei prossimi decenni. Se non si agisce ora, non si investe a sufficienza nei sistemi sanitari, assistenziali e di protezione sociale, non si fornisce un sostegno adeguato alla ricerca e non si attuano efficaci interventi preventivi, le sfide future non faranno che aggravarsi. E i costi sociali e sanitari della malattia metteranno a dura prova i bilanci dei sistemi economici, con interventi di supporto che dovranno sostenere le complicanze sanitarie di un numero esponenzialmente crescente di malati: infatti, si ammalano di malattie somatiche non solo le persone con demenza, ma anche i loro caregiver.
La terapia con anticorpi monoclonali
Dato il ruolo predominante dell’ipotesi amiloidea (la deposizione di beta amiloide determina la morte cellulare) nella patogenesi della demenza di Alzheimer, i ricercatori hanno puntato l’attenzione su farmaci in grado di ridurre la produzione di beta-amiloide, prevenirne l’aggregazione o nel promuoverne la clearance. Per decenni le molecole indagate hanno fallito, spingendo a riconsiderare la malattia e i suoi determinanti.
Ad oggi, gli anticorpi monoclonali esogeni risultano essere le forme sviluppate più elaborate di immunoterapia anti-amiloide. L’immunizzazione attiva è in grado di stimolare il sistema immunitario per somministrazione di frammenti amiloidei, così da innescare una risposta immunitaria alla produzione di anticorpi endogeni contro l’amiloide.
Dopo il parere favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea EMA, due farmaci, lecanemab e, più recentemente, donanemab, hanno ottenuto dalla Commissione Europea la formale autorizzazione all’immissione in commercio per il trattamento di persone con demenza di Alzheimer in fase iniziale. Tenuto conto del meccanismo d’azione e della valutazione dei dati clinici disponibili, l’indicazione è ristretta al trattamento di persone nelle quali sia confermata la presenza di placche di amiloide e che abbiano determinate caratteristiche genetiche. Sono esclusi, infatti, i portatori di due coppie del gene per l’apolipoproteina E4, nei quali vi è un aumentato rischio di eventi avversi gravi (episodi di edema o di emorragia cerebrale post-infusione).
Alcuni Centri per Disturbi Cognitivi e Demenze (CDCD) stanno sviluppando flow chart di procedure diagnostiche di elevato livello, per garantire un adeguato accesso alle cure, soprattutto per persone che maggiormente potrebbero, ad ora, beneficiare del trattamento: disturbo neurocognitivo molto lieve o lieve, bassa comorbilità (Padovani, A. I CDCD della ATS di Brescia, 2026). Queste persone sono candidate in quanto hanno minori effetti collaterali e maggiore probabilità di risposta positiva, secondo gli studi finora realizzati.
L’obiettivo è garantire un accesso rapido e sicuro a questi farmaci solo ai pazienti in cui il profilo rischio-beneficio è favorevole, con la speranza di migliorare la gestione della malattia e la qualità della vita quotidiana. Dati recenti rilevano una limitata abilità degli anticorpi monoclonali nel favorire il miglioramento cognitivo delle persone trattate, ma una iniziale capacità di rallentare la progressione della malattia. Per quanto minima, questa differenza è statisticamente significativa, in gruppi di persone trattate per 36 mesi “in aperto”, sia per l’aspetto cognitivo che per la qualità della vita percepita dalla persona. Appare inoltre lievemente ridotto, il peso della cura sul caregiver (Colombo e Trabucchi, newsletter AIP, gennaio 2026).
La posizione delle società scientifiche
La Società Italiana di Neurologia (SIN) e la SIN-demenze (SINDEM) hanno espresso parere positivo alla approvazione di queste molecole: “È una decisione importante anche per il nostro Paese –affermano i loro Presidenti- perché, finalmente, potremo ricostruire una filiera diagnostica più appropriata e ridurre l’impatto della Malattia di Alzheimer. Sicuramente non tutti i malati potranno beneficiare di questo trattamento e dovremo attendere la decisione di AIFA anche in relazione ai centri che verranno autorizzati in Italia a somministrare la terapia, in attesa che altri farmaci ad azione simile vengano autorizzati in futuro. L’Associazione Italiana di Psicogeriatria – AIP ha, inoltre, ribadito che: “accanto agli aspetti positivi, sia tuttavia doveroso porre l’attenzione anche su alcune criticità”.
1. Innanzitutto, il farmaco potrà̀ essere somministrato ad un numero limitato di malati (probabilmente non più del 10%), con disturbo cognitivo iniziale dovuto a malattia di Alzheimer, senza controindicazioni cliniche e con un profilo genetico ben definito, correlato ad un più basso rischio di effetti collaterali.
2. Ai CDCD spetterà il compito di fornire alla stragrande maggioranza dei malati che non potranno accedere al trattamento le cure alternative sia di tipo farmacologico che non farmacologico evitando situazioni di “abbandono terapeutico”.
3. Inoltre, vanno evitate illusioni rispetto ai risultati del trattamento che (secondo i dati ad oggi disponibili) “rallenta” l’evoluzione della malattia con una efficacia soprattutto sui disturbi cognitivi (a 18 mesi il declino cognitivo rallenta del 27%), anche se non appare in grado di bloccare il progressivo declino.
4. La selezione dei pazienti e il loro monitoraggio durante il trattamento richiede un complesso sistema diagnostico e di follow-up con investimenti organizzativi non indifferenti.
5. Questo grande investimento non deve tradursi in sottrazione di risorse e investimenti, già largamente inferiori a quanto necessario, per tutti gli altri pazienti e per altre modalità di cura.
Non dimenticare gli “altri”
Infatti, sviluppare nuove molecole è certamente la promessa della cura futura della demenza. Tuttavia, attualmente non bisogna perdere l’attenzione (e gli sforzi economici ed organizzativi) sulle persone non candidabili a queste cure per età, malattia somatica, possibili complicanze, indisponibilità di un caregiver. I percorsi diagnostici, terapeutici (con i farmaci inibitori della acetilcolinesterasi) ed assistenziali sono ancor fondamentali per la loro cura, ed il sostegno ai loro caregiver, dalle fasi iniziali fino a quelle terminali della patologia (Onder G, SIGG 2025). E ancora, non devono attualmente mancare il sostegno alle aree territoriali formali (Centri Diurni, assistenza domiciliare) e informali (Caffè Alzheimer, Meeting Center), che hanno ampiamente dimostrato la loro efficacia nel ridurre i sintomi neuropsicologici delle persone con demenza, e parimenti lo stress dei caregiver. Infine, un importante argomento riguarda la prevenzione della demenza: da anni la rivista Lancet pubblica i riassunti di studi internazionali sui fattori di rischio, e quelli preventivi, per lo sviluppo di demenza. Alcuni fattori non dipendono dalla nostra singola volontà, come l’inquinamento (il cui miglioramento è legato ad azioni e scelte pubbliche, prima che politiche). Altri fattori sono potenzialmente modificabili, con interventi sia di prevenzione pubblica che di iniziativa personale (fumo, ipertensione, obesità, diabete mellito, attività fisica): non solo di salute somatica, quanto sociale (stato maritale, solitudine, numero e frequenza di contatti coi familiari).
Conclusioni
Il messaggio chiave, per i decisori politici dell’UE, quanto per i ricercatori ed i clinici, è che, con il numero di persone affette da demenza in aumento nei prossimi decenni, è necessario agire ora, investendo in modo adeguato nei sistemi sanitari, assistenziali e di protezione sociale, fornendo un adeguato sostegno alla ricerca e attuando efficaci interventi preventivi. Solo in questo modo le sfide future potranno migliorare sia il numero di persone malate e la loro sofferenza, che il carico psicologico e funzionale sui caregiver.
